Фармацевтическая субстанция спирта этилового

О закупках этилового спирта для производства лекарственных средств с 01 января 2017 года

В соответствии с Федеральным законом от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее – Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ) в редакции Федерального закона от 03.07.2016 № 261-ФЗ, вступающей в силу с 01 января 2017 года, вводится понятие фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) — фармацевтической субстанции, определенной в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и содержащей этиловый спирт.

В соответствии с пунктом 2 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

В соответствии с пунктом 4 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. Как следует из письма Минздрава России от 28.05.2013 № 20-0/10/2-3712, указанная норма устанавливает запрет на производство спиртосодержащих лекарственных средств из этилового спирта, не включенного в установленном порядке в государственный реестр лекарственных средств.

По смыслу данных положений, с 01 января 2017 года производители спиртосодержащих лекарственных средств обязаны использовать при их изготовлении только фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол), включенную в государственный реестр лекарственных средств, использование же в производстве спиртосодержащих лекарственных средств спирта этилового ректификованного из пищевого сырья (ГОСТ 5962-2013) не допускается.

Однако, в соответствии с пунктом 3 статьи 1 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ действие настоящего Федерального закона, в частности, не распространяется на обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и на обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением производства спиртосодержащих медицинских изделий в жидком виде с содержанием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Кроме того, в соответствии с пунктом 3 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов могут быть использованы вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения (в том числе, возможно, и этиловый спирт), используемые для придания необходимых физико-химических свойств лекарственным препаратам.

Таким образом, имеется неопределенность в применении указанных положений законодательства о возможности закупок спирта этилового ректификованного из пищевого сырья с 01 января 2017 года производителями спиртосодержащих лекарственных средств.

Правила хранения этилового спирта в аптеке

Правила хранения лекарственных средств регламентируются приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Данные Правила распространяются, в том числе, и на аптечные учреждения с соответствующей лицензией и определяют требования к помещениям для хранения лекарственных средств, предписывают условия хранения указанных лекарственных средств.

В Правилах особенности хранения этилового спирта указаны в двух разделах, поскольку он относится и к группе «огнеопасные лекарственные средства», и к группе «ЛС, требующие защиты от улетучивания и высыхания». Рассмотрим правила подробнее.

В аптечных организациях для хранения этилового спирта и других огнеопасных лекарственных средств предназначены изолированные помещения с наличием современных систем пожарной защиты и сигнализацией.

Допускается содержание в производственных и иных помещениях количество спирта, необходимого для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену. По окончании рабочего дня оставшееся количество возвращается на место основного хранения или сдается следующей смене.

Этиловый спирт является фармацевтической субстанцией, требующей защиты от улетучивания и высыхания. К данной группе также относятся спиртовые настойки, спиртовые концентраты и пр. Лекарственные средства этой группы необходимо хранить в прохладном месте, в герметичной таре из стекла, металла или в первичной и вторичной упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

Этиловый спирт относится и к группе огнеопасных лекарственных средств (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, органические масла).

Допускается хранение спирта как легковоспламеняющегося вещества в аптеке вне помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств: в объеме до 10 кг в несгораемых встроенных шкафах, расположенных вдали от источников тепла, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. При этом спирт должен находиться в плотно укупоренной стеклянной или металлической таре, во избежание улетучивания жидкостей.

Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами запрещается хранить вблизи от приборов отопления, расстояние между ними должно составлять не менее одного метра.

Тара для хранения бутылей должна надежно предохранять от механических ударов. Не допускается полностью наполнять тару: степень заполнения должна быть не более 90% объема тары. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

Этиловый спирт (Ethanol)

Этиловый спирт
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N002413/01-2003

Дата последнего изменения: 16.09.2016

Лекарственная форма

Раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм.

Состав

Спирт этиловый (этанол) ректификованный 95%, вода очищенная.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным спиртовым запахом.

Фармакологическая группа

Антисептическое средство.

Фармакологическое действие

Противомикробное средство, при местном применении оказывает антисептическое действие (денатурирует белки микроорганизмов). Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и вирусов. Антисептическая активность повышается с увеличением концентрации этанола.

Для обеззараживания кожи используют 70% раствор, лучше проникающий в более глубокие слои эпидермиса, чем 95%, обладающий дубящим действием на кожу и слизистые оболочки.

Является растворителем для ряда лекарственных средств, а также экстрагентом для ряда веществ, содержащихся в лекарственном растительном сырье.

Фармакокинетика

При наружном применении всасывается с поверхности кожи и слизистых оболочек в системный кровоток. В метаболизме препарата участвует изофермент CYP2E1, индуктором которого он является.

Показания

Лечение начальных стадий заболеваний: фурункул, панариций, мастит; обработка рук хирурга (способы Фюрбрингера, Альфреда), операционного поля (в т.ч. у лиц с повышенной чувствительностью к другим антисептикам, у детей и при операциях на областях с тонкой кожей у взрослых – шея, лицо).

Консервация биологического материала, изготовление лекарственных форм для наружного применения, настоек, экстрактов.

Гиперчувствительность.

С осторожностью

Беременность, период лактации, детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных исследований применения при беременности и в период лактации не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для ребенка и пользы для матери.

Способ применения и дозы

Наружно, в виде примочек. Для обработки операционного поля и предоперационной дезинфекции рук хирурга используют 70% раствор, для компрессов и обтираний (во избежание ожога) рекомендуется использовать 40% раствор.

95% раствор должен быть разведен до необходимых концентраций и использован по показаниям.

Лекарственные средства, приготовленные на основе этанола, применяют в соответствии с инструкциями по медицинскому применению данных лекарственных форм.

Аллергические реакции, ожоги кожи, гиперемия и болезненность кожи в месте наложения компресса.

При наружном применении частично всасывается через кожу и слизистые оболочки и может оказывать резорбтивное общетоксическое действие (угнетение центральной нервной системы).

Этанол при наружном применении частично всасывается через кожу и слизистые оболочки, что нужно учитывать при его использовании у детей, беременных женщин и в период лактации.

Необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Форма выпуска

Раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%. По 21,5 л и 10,0 л в полиэтиленовые канистры (для производственных отделов аптек).

По 100 мл во флаконы оранжевого стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками с перфорацией. Каждый флакон помещают в пачку из картона коробочного. На пачке указывают полный текст инструкции по применению.

Условия хранения

При температуре от 12 до 15°С, в хорошо укупоренной таре, вдали от огня.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N003976/01 от 2017-09-19
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-009963/09 от 2009-12-08
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-009966/09 от 2010-06-09
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-009896/09 от 2014-02-18
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-009896/09 от 2012-08-30
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-009385/09 от 2009-11-19
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-009320/08 от 2019-03-22
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-001167 от 2011-11-11
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000496 от 2011-03-01
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000497 от 2011-03-01
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-002840 от 2015-01-23
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-001410 от 2017-11-23
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-002100/10 от 2010-03-16
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-002637/08 от 2012-08-27
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-002104/10 от 2010-03-16
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-002356/08 от 2017-05-31
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000780 от 2018-08-31
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-002101 от 2006-10-20
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-002102 от 2006-10-20
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N002460/01 от 2005-08-26
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-006571/09 от 2010-12-30
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-001975/07 от 2007-08-07
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-009383/09 от 2009-11-19
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-001241 от 2015-01-16
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N002413/01 от 2011-08-22
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-002679 от 2006-12-29
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000146/01 от 2019-07-08
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-001974/07 от 2007-08-07

Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-005901/08 от 2008-07-23
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-003811 от 2018-07-13
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N002413/01-2003 от 2010-08-04
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-003096 от 2017-06-08
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000146/01 от 2006-11-03
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-001852 от 2013-01-17
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-001246/10 от 2010-02-19
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N002460/01 от 2013-07-24
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-009041/10 от 2010-08-31
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000253 от 2016-06-15
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-009481/09 от 2014-07-15
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-001241 от 2019-10-01
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000254 от 2011-02-16
Этиловый спирт — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-002679 от 2011-12-29

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *